Nous pensons que des tests et des certifications approfondis montrent à quel point un fabricant se soucie de ses clients.
Voici tous les tests que notre appareil a passés pour garantir la sécurité et l'efficacité de notre appareil.
Soyez confiant en sachant que vous utiliserez le masque de thérapie par la lumière rouge le plus testé au monde.
| AMÉRIQUE DU NORD | |
| Autorisé par la FDA | pour la réduction des rides et anti-âge |
| Autorisé par Santé Canada | pour la réduction des rides, anti-âge et inflammation |
| États-Unis : ANSI AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012, C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012 | Sécurité et efficacité des appareils électromédicaux |
| CEI 60601-1-2 Édition 4.1 2020-09 | CEM – Dispositifs médicaux |
| CEI 60601-2-57:2011 | Sécurité du matériel médical pour les appareils légers |
| États-Unis : CEI 60601-1-11 Édition 2.1 2020-07 | Sécurité de base et performances électriques des équipements électromédicaux |
| États-Unis : CEI 60601-2-83:2020 | Sécurité de base et performances essentielles des équipements de luminothérapie à domicile |
| États-Unis : CE 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | Utilisation électrique médicale |
| États-Unis : CEI62471 : 2006 | Sécurité des yeux |
| CEI 62133-2:2017 | Sécurité de la batterie |
| CEI 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 | Test IP |
| ISO 10993-1:2018 | Biocompatibilité |
| États-Unis et UE : ISO 10993-5:2009, 10993-10:2002 | Biocompatibilité |
| ISTA-1A :2014/ISTA-3A :2018 | Performances de l'emballage |
| UNION EUROPÉENNE | |
| EN 60601-1:2006/A12:2014 Appareils électromédicaux | Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. |
| EN 60601-1-2:2015 Appareils électromédicaux |
|
| CEI 60601-1-6 2010 AMD1 : 2013 Appareils électromédicaux – Partie 1 | Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Facilité d'utilisation. |
| CEI/EN60601-1-11:2015 Appareils électromédicaux -- Partie 1-11 | Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile |
| CEI/EN 60601-2-57:2011 Appareils électromédicaux | Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à source lumineuse autre que laser destinés à un usage thérapeutique, diagnostique, de surveillance et cosmétique/esthétique |
| EN 62471:2008 | Sécurité photobiologique des lampes et systèmes de lampes |
| EN 62366-1:2015 | Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux. |
| EN ISO 10993-1:2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 : | Évaluation et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques |
| EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs Médicaux | Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant |
| EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux | Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux |
| CEI62133:2012 2e édition | Piles et batteries secondaires contenant des électrolytes alcalins ou d'autres électrolytes non acides - Exigences de sécurité pour les piles secondaires étanches portables et les batteries fabriquées à partir de celles-ci pour une utilisation dans des applications portables |
| BS EN 55014-1 : 2021 Compatibilité électromagnétique | Exigences pour les appareils électroménagers, les outils électriques et les appareils similaires |
| BS EN 55014-2:2015 Compatibilité électromagnétique | Exigences pour les appareils électroménagers, les outils électriques et les appareils similaires. Immunité. Norme famille de produits |
| Directive (REACH) (CE 1907/2006) | Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques |
